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非临床论文,难以通过伦理审查疟原虫“疗法”质疑

作者:admin 2019-03-30

疟原虫疗法: 是观察性研究,还是干预性治疗?

科学精神

2月14日,疟原虫免疫疗法临床研究项目组宣布,临床研究招募志愿者人数已满。有媒体记载了注册的普及情况:100多人聚集在相关医院填写登记表。与此同时,一些财经媒体指出,项目实施公司广州中科兰花生物科技有限公司和蓝盾股份上市公司的股东大幅上涨。

科学演讲引发了社会和经济的巨大波动。中国科学院广州生物医学与健康研究所研究员陈小平被推到了最前沿。

基于观察性研究,就能发布“暗示性”结论吗?

中国临床试验注册处的公开数据显示,与疟原虫免疫治疗相关的三项临床研究是观察性研究。根据观察性研究的初步结果,陈小平在一个公共演讲平台上说,疟原虫免疫疗法可以治疗癌症。

“他发表了一些非临床论文。”中国人民解放军总医院老年病研究所所长王晓宁表示,相关演讲中有一些要素。在观察研究之后,仍然需要研究活动,如动物实验和探索机制。在获得足够的安全性和有效性证据后,开始进行真正的临床试验研究,并且临床论文的发表是一种负责任的行为。没有临床论文意味着在提交和审查过程中没有“shali淘金热”,很难判断研究的真实有效结论。

合法合规?业内观点不一

王晓宁认为,合规临床试验应经CDE(国家药品监督管理局药品评价中心)批准临床批准。记者没有在CDE网站上检索有关相关临床试验的信息。

虽然该研究在中国临床试验注册中心获得了注册号,但中国临床试验注册中心的实质是非营利性注册机构。与行政部门的批准不同,前者更侧重于信息收集。该中心相关单位的专家也表示:“该中心只具有登记功能,不会审查已经登记的审判。”

北京大学教授饶毅表示,对于该组,疟原虫的免疫治疗会导致人们感染疟疾,并且将蚊子传播给其他人是直接危险的。

中科兰花网站上的疟原虫免疫治疗过程为:咨询,评估,疫苗接种,治疗期,害虫防治,杀虫后检查,随访。然而,害虫控制方法的有效性仍然值得怀疑。一些分析人士指出,治疗中使用的疟疾很可能潜伏在肝细胞中,很难消除。事实上,具有明确致病性的治疗难以通过伦理审查并被批准用于临床。

是原创研究成果?创新性受质疑

为确保患者的健康和安全,项目组可以对病原体的使用进行一系列研究和改进,然后应用于临床试验。例如,通过遗传转化疟疾寄生虫使其致病,或通过基础研究,找到疟疾寄生虫刺激非特异性免疫的真正机制,然后创新治疗......

事实上,在2017年,外国研究人员从疟原虫中分离出一种名为VAR2CSA的蛋白质,通过其结构修饰,获得的药物被证明可以提高膀胱癌小鼠的存活率。

陈小平的研究小组使用最“原始”的疟原虫直接进入诊所。许多学者都说疟原虫蛋白可以激活NK细胞的原因以及NK细胞释放细胞因子的信号是什么。这些生命活动性质的机制尚未被探索,人体试验已经开始,即忽视患者的生命和健康。实践。

专家 点评

石金海中国蛋白质药物质量联盟秘书长

在国际医药产品研究领域广泛接受的临床实践实践中,“观察性研究”指的是一种研究,其中医学研究人员仅观察并且不提供任何特定的介入治疗(例如新药)。如果患者接受非典型治疗,如疟原虫,则不应将其纳入“观察研究”。如果通过观察性研究申请注册和介入治疗(如疟疾寄生虫的进口)得到验证,不仅违反了临床试验申请的初衷,而且使研究不合规和非法。

医生必须具备医学伦理,科学家必须自然拥有“科德”,而从事生命科学和医学产品研究的科学家必须兼得。作为一名科学家,利用媒体传播不合规甚至非法的“观察性研究”,给出“隐含”的结论,违背医学伦理学和药物科学评论的基本原则,缺乏严谨的科学工作精神和基础培训。

在医学和科学界,例如用于癌症的BCG,长期以来已知使用感染因子(细菌或寄生虫)来抗原激活身体的非特异性和特异性免疫系统以治疗癌症。为了确保患者的健康和安全,所使用的病原体需要进行一系列研究和改进才能应用于临床试验。